D` Economía & Sociedad

MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS

 Y SU 

REGULACIÓN EN REPÚBLICA DOMINICANA

Los medicamentos biotecnológicos han demostrado resultados altamente eficaces en el tratamiento de enfermedades catastróficas  como el cáncer y la artritis reumatoides, por lo que su desarrollo a través de la industria farmacéutica  ha crecido a un ritmo del 15% anual y es 7 veces mayor que hace 10 años, pero la complejidad de su descubrimiento, desarrollo, producción, comercialización  hace que la aprobación y la reglamentación para su comercialización sea altamente crítica en diferentes paíseS

República Dominicana es uno de los países que aún carece de un marco legal  apropiado para la regulación de su entrada y aplicación como alternativa de salud,  a pesar que cada vez más especialistas los están utilizando en sus pacientes con gran  éxito.

En ese sentido, en la Cámara de Diputados  reposa  desde  el 14 de septiembre de 2011, el proyecto de ley introducido por el diputado  reformista Víctor (Ito) Bisono, el cual continúa todavía en proceso de aprobación.

El doctor Franklin Peña, presidente de la comisión de salud de la Cámara de Diputados, cree que es importante que se le dé prioridad a la aprobación de esta ley, ya que de esta manera se crearía el marco legal apropiado para que los medicamentos biotecnológicos, los cuales ya se utilizan en el país, se aprueben y comercialicen de manera segura tanto para los sistemas de salud como para los pacientes mismos.

“Esperamos que muy pronto ese proyecto de ley se pueda convertir en realidad, debido a que existen productos biomédicos aprobados y utilizados desde hace mucho tiempo en otros países, pero cada día la biotecnología avanza y cada vez más se estrenan productos nuevos, y las autoridades criollas tienen que asegurarse de que se puedan utilizar los mismos con garantía de que no vayan a afectar la salud del paciente y eso es lo que busca este proyecto de ley”, dijo el galeno. Este tipo de reglamentaciones ya están aprobadas en países como Guatemala, Costa Rica y Panamá, así como en la mayoría de los países de Latinoamérica.

Moléculas no originales

La importancia de esta regulación se hace cada vez más necesaria ante el vencimiento de las patentes de algunos de estos tipos de productos, lo que hace que muchas  casas farmacéuticas estén desarrollando moléculas que pretenden la misma eficacia y seguridad que el original sin cumplir con los controles que exigen los mercados de primer mundo y están intentando ingresar a los países en desarrollo para poder comercializar sus moléculas, las cuales no han comprobado aún la calidad, seguridad y eficacia en el paciente.

Para que un medicamento biotecnológico que no sea original, de la casa farmacéutica que lo desarrolló, pueda ser utilizado de forma segura, debe cumplir con una serie de requisitos establecidos por las autoridades de salud internacionales para poder ser llamado “biosimilar”, es decir, una molécula similar  a la original y que produce los resultados similares en los pacientes. En estos casos se habla de “similaridad”, dado el origen de los medicamentos biotecnológicos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido que un medicamento Biosimilar es un “producto bioterapéutico similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un productos bioterapéutico  de referencia (PBR) autorizado previamente”, es decir que ha demostrado por medio de estudios clínicos comparando de manera directa el producto copia con el producto que originalmente fue desarrollado.

Su regulación actual en República Dominicana

Contrario a los medicamentos tradicionales que conocemos, cuya molécula puede ser copiada con relativa facilidad, resultando en medicamentos genéricos, los medicamentos biotecnológicos  no pueden ser copiados, debido a que  su naturaleza “viva” hace que no puedan ser iguales sino son producto de un mismo proceso de fabricación. Por esta razón y dada su complejidad, el marco regulatorio para normar los medicamentos biotecnológicos  debe ser diferente al que se utiliza para los medicamentos tradicionales.

En la Región, la Organización Panamericana de la Salud y su Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, dentro de la cual se encuentra nuestro país, buscan una solución conjunta para las Américas. “Lo que está pasando es todo un proceso a nivel de la región, cuya intención es la de mejorar la manera en cómo se regulan esos medicamentos. La vigilancia de estos productos es un desafío para las autoridades, para los países y nosotros como organismos estamos preocupados por el tema y la estamos trabajando de manera integral no solamente para desarrollar una guía de buenas prácticas de manufactura y farmacovigilancia, sino también en la capacidad  que tienen que desarrollar las autoridades para aplicarla y los procesos conexos para regular y garantizar la calidad de estos productos” expresó la doctora Lilian Reneau-Vernon, representante para el país ante la Organización panamericana de la Salud.

En República Dominicana mientras se  espera la aprobación del reglamento para regular los productos biotecnológicos, el mercado de este tipo de medicamentos se rige a través del  reglamento 246-06, el cual en sus artículos 46, 47 y 48 exige una documentación particular para éstos.